LINKER-MM3臨床試験とは

再発性または難治性多発性骨髄腫（MM）の方、あなたは一人ではありません。多発性骨髄腫は形質細胞のがんで、血液のがん全体の約13%を占めています。
現在、当社では多発性骨髄腫の治療薬として可能性のある薬剤を開発しています。LINKER-MM3は、多発性骨髄腫の治療薬となる可能性のある薬剤の安全性、忍容性（身体がどう反応するか）、有効性（血液中のがん細胞数の減少）について、標準的治療と比較検討することを目的とした臨床研究試験です。この治療薬は、この臨床試験以外での使用は承認されていないため、「治験薬」と呼ばれます。

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治験薬とは

治験薬： この治験薬は、静脈内注射によって投与されます（腕に針を刺します）。治験薬は二重特異性抗体というものです。抗体は免疫系によって生成され、感染と闘うタンパク質です。治験薬の抗体は、次の2種類の細胞型でタンパク質と結合します。形質細胞ではBCMA、T細胞と呼ばれる免疫細胞ではCD3。治験薬によってT細胞が骨髄腫細胞（がん性形質細胞）と結合すると身体の免疫系が誘発され、骨髄腫細胞を攻撃して感染と闘うときと同じ方法で除去します。

対照治療： この治療は、すでに多発性骨髄腫の治療用として承認されています。3種類の薬剤を組み合わせたもので、そのうちの1種類は静脈内に注入されます。他の2種類は錠剤として服用することができます。対照治療は、免疫系のナチュラルキラー細胞を活性化し、がん性骨髄腫細胞を攻撃して死滅させます。

あなたが臨床試験の参加条件を満たしていることを治験担当医師が確認すると、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。コインを投げて決めるように、全く同じ確率でこれらの治療のどちらかを受けていただきます。どの治療群に割り当てられても、多発性骨髄腫の治療を受けていただくことに変わりはありません。

参加後にしていただくこと

試験への参加は完全に任意です（あなたの選択です）。あなたには、LINKER-MM3試験に参加する際に予測されること、あなたに求められる役割と責任についてお伝えします。あなたは、通常のヘルスケアに影響を与えることなく、いつでも試験を中止することができます。

この治験に参加した場合、あなたに行っていただきたいことがいくつかあります。これに含まれるのは、治験来院をしていただくこと、骨髄穿刺や画像スキャンを含む特定の評価や手順を受けていただくことです。参加期間は治験薬に対するあなたの反応によって異なり、週1回から月1回のペースで治験薬投与のために来院していただくようお願いすることになります。

治験来院のための交通費は払い戻され、参加に伴う治験治療などの医療は無料で提供されます。ただし、標準的な多発性骨髄腫治療の一環として行われる治療および処置については、あなたまたはあなたの医療保険による負担が必要です。治験チームは、これらすべてについてのご相談に応じることができます。

臨床試験に参加するには

LINKER-MM3への参加を希望される方は、短い事前スクリーニング調査にお答えいただくことで、あなたが参加条件を満たしているかどうかを確認することができます。

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その他知っておいていただきたいこと

すべての治療に言えることですが、本治験薬の摂取にはリスクが伴う可能性があります。あなたが参加条件を満たし、参加することに決めた場合は、起こり得るリスクと副作用について説明する同意説明文書をお渡しします。また、治験薬によって、未知の影響が出る可能性もあります。あなたの健康と安全は私たちの最優先事項であり、あなたが臨床試験に参加している間は厳重に監視されます。
本試験に参加することによって、医学的な利益が得られるという保証はありません。あなたの病状は良くなるかもしれませんし、変わらないかもしれませんし、悪くなるかもしれません。あなたは、理由にかかわらずいつでも治験への参加を止めることができます。

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LINKER-MM3の詳細と、それがあなたに適しているかどうかについては、最寄りの臨床試験実施医療機関にお気軽にお問い合わせいただければ、いつでもお答えいたします。

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参加条件

LINKER-MM3臨床試験への参加を希望される方は、以下の事前スクリーニング調査にお答えいただくことで、参加資格があるかどうかを確認することができます。
参加条件として以下の項目が挙げられます。
• 18歳以上
• 再発性または難治性の多発性骨髄腫と診断された
• レナリドミドを含む多発性骨髄腫の治療を1～4回受けている
• 妊娠中や授乳中ではなく、あなたまたはパートナーは妊娠する計画を立てていない
その他にも参加に必要な条件があります。あなたがこの治験に参加できるかどうかを確認するために、全体的な身体検査が行われます。他に質問がある場合は、担当医師とこのウェブサイトを共有し、この治験について話し合ってください。

事前スクリーニング調査

以下の事前調査にご回答いただくことで、参加要件を満たしているかどうかを確認することができます。各質問に「はい」または「いいえ」のいずれかでお答えいただき、送信ボタンをクリックしてください。 この調査は完全に匿名です。あなたの個人情報は一切保存されません。

この調査が参加に必要なすべての要件を網羅しているわけではありません。あなたがこの試験の参加条件を満たしている場合は、臨床試験実施医療機関に初めて来院していただくときに、詳細な情報が記載された同意説明文書もお渡しします。
  • 最も当てはまる回答をクリックしてください。

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