¿En qué consiste el estudio de investigación clínica LINKER-MM4?

Si le diagnosticaron mieloma múltiple (MM) recientemente, sepa que no está solo en su proceso médico. El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la sangre y representa aproximadamente el 13 % de todos los tipos de cáncer de la sangre.
En este momento, estamos desarrollando posibles tratamientos para el MM. El LINKER-MM4 es un estudio de investigación clínica que tiene como objetivo examinar la seguridad, la tolerabilidad (cómo reacciona el cuerpo) y la eficacia (disminución de la cantidad de células cancerosas en la sangre) de un fármaco del estudio en investigación para el tratamiento de las personas con MM de diagnóstico reciente.
Este tratamiento se clasifica como “en investigación” porque aún no ha obtenido la aprobación correspondiente para el tratamiento del MM.

El estudio LINKER-MM4 está compuesto por 2 partes:

En la parte 1, se evaluará el fármaco del estudio y se determinará su mejor régimen de dosis en una pequeña cantidad de personas.
En la parte 2, se examinará el fármaco del estudio en 80 participantes en función de la dosis determinada en la parte 1. Según su elegibilidad, puede recibir quimioterapia de dosis alta (QDA) y un trasplante autólogo de células madre (TACM) en combinación con el fármaco del estudio. 

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Cuestionario

¿Cuál es el fármaco del estudio?

El fármaco del estudio es un anticuerpo biespecífico. Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y ayudan a combatir las infecciones. Biespecífico significa que el anticuerpo tiene dos funciones diferentes. Un anticuerpo biespecífico puede “fijarse” tanto a una célula cancerosa como a una célula inmunitaria, y ocasionar que el sistema inmunitario destruya la célula cancerosa. Este anticuerpo biespecífico se adhiere al antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína que se encuentra en mayor proporción en las células plasmáticas cancerosas, y al CD3, una proteína que se encuentra en un tipo de célula inmunitaria, llamada célula T. Se cree que el fármaco del estudio activa la respuesta inmunitaria de las células T para atacar las células del mieloma y eliminarlas de la misma manera que si estuviesen combatiendo una infección.
Independientemente de en qué parte o grupo de tratamiento participe, recibirá el fármaco del estudio como una infusión intravenosa (IV) (una aguja en el brazo).

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como también sobre sus funciones y responsabilidades si participa en el estudio LINKER-MM4. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como biopsias de la médula ósea y estudios de diagnóstico por imágenes. Se espera que su participación dure al menos 28 semanas, pero esto dependerá de la fase del estudio en la que participe, de si recibe QDA/TACM y de su respuesta al fármaco del estudio.

Se espera que su participación dure al menos 28 semanas

Recibirá un reembolso por los gastos de traslado desde y hacia las visitas del estudio, mientras que la atención médica relacionada con su participación, incluido el tratamiento del estudio, no tendrá ningún costo. Sin embargo, usted o su seguro médico serán responsables de los tratamientos y los procedimientos que sean parte de su atención estándar del MM. El equipo del estudio está disponible para conversar sobre todo esto con usted.

¿Cómo puedo participar?

Si desea participar en el estudio LINKER-MM4, deberá completar un breve cuestionario de preselección para ver si puede ser elegible.

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Cuestionario

¿Qué más debo
saber?

Como sucede con todos los tratamientos, el uso del fármaco del estudio en investigación conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, el fármaco del estudio podría tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades, y se controlarán atentamente durante su participación.
Si decide participar, podría beneficiarse de los controles adicionales a su atención habitual y tendrá acceso a especialistas en MM. No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar.

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Para obtener más información sobre LINKER-MM4, y saber si es adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano; estarán encantados de ayudar.

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¿Soy elegible?

Si desea participar en el estudio de investigación clínica LINKER-MM4, complete el cuestionario de preselección a continuación para ver si es elegible.
Puede ser elegible si:
• Tiene ≥18 años de edad.
• Le diagnosticaron MM.
• No ha recibido tratamiento para el MM anteriormente o solo recibió un tratamiento limitado para el MM.
• No está embarazada ni en período de lactancia, ni planea quedar embarazada, o no planea que su pareja quede embarazada.
Hay otros requisitos para participar. Se le hará un control médico completo para determinar si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, puede compartir este sitio web con su médico para analizar este estudio.

Cuestionario de preselección

Puede saber si cumple con algunos de los requisitos al completar el siguiente cuestionario de preselección. Solo responda “sí” o “no” a cada pregunta, y, luego, haga clic en el botón “Enviar”. Este cuestionario es totalmente anónimo (no se guardará su información personal).

Este cuestionario no incluye todos los requisitos que debe cumplir para participar. Si es elegible para este estudio, cuando visite el centro de estudio por primera vez recibirá también una copia del Formulario de consentimiento informado, donde encontrará más información.
  • Haga clic en la respuesta que mejor aplique a su caso.

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